- 海普瑞回应“FDA认证”疑云 李锂坚持“唯一性”
头顶“A股最高发行价”上市的海普瑞一直备受瞩目，其有关“FDA认证”的陈述更是被部分媒体所质疑。昨日上午，海普瑞在深圳召开媒体交流会就此作出详细解释，公司董事长李锂表示，部分质疑可能源于对 “FDA认证”的误解，目前，海普瑞仍是国内唯一获得美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业。
“FDA认证”是程序而非证书
昨日的发布会吸引了近70名记者参加。海普瑞方面除了董事长李锂外，还有公司董秘步�；�，海普瑞在美国的药政独家代理DSC公司CEO孔众以及具有20年国际药政代理经验的David等人出席发布会。
近日，海普瑞在招股书中所说的“国内唯一获得美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业”备受媒体质疑，认为在“唯一性”方面存在陈述问题。
对此，David给出的解释是，“FDA认证”即指美国政府食品与药品管理局(FDA)批准食品或药品进入美国市场的许可程序，其既不是单纯的“许可”，更不是某一份文件的呈递而获得的号码得以公示，它是一个完整的程序，这个程序里的步骤相互关联。完成这一系列步骤的结果是：你的产品可以作为原料药合法进入美国市场实现其价值。具体到海普瑞的肝素钠原料药，就是合法成为美国制剂厂的肝素制剂的原料药。
孔众称，公众的疑问，源于对该“认证”概念的误解。
通过现场检查不等于通过认证
孔众表示，市场另一个误解是将“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”等同，但两者实质上并不一样。
据David介绍，一个原料药生产商在完成场地和标签注册后，会向FDA申报药品主文件即DMF(Drug Master File)，DMF只要符合“格式和内容方面的最低要求”，FDA就会正式签收该DMF，并给予DMF编号。
如果DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活后，FDA将会审阅原料药企业的DMF，如果DMF不存在缺陷，FDA就会安排检查官对原料药企业进行首次cGMP现场检查。该检查的主要目的是查明该企业是否符合cGMP(Current Good Manufacture Practices，动态药品生产管理规范或现行药品生产管理规范)，以及现场实际情况与DMF描述的情况是否一致。同时平行进行的是FDA对制剂的申报者也会进行文件的审阅和现场检查，一旦现场检查通过，制剂厂会得到FDA批准使用该药厂的原料药生产制剂。这时，作为原料药的FDA认证的全过程得以完成。
孔众解释说，我国大部分人把“通过FDA认证”与“通过FDA现场检查”相等同，后者是指FDA对某个生产企业现场检查后，确认其生产质量体系满足FDA的要求。该企业可以是药品生产企业、原料药生产企业，也可以是药用原料生产企业，因此，这个等同是不合适的。而作为药用原料(中间体)也会被FDA现场检查，这仅仅是FDA对原料药供应链向前延伸的检查。根本就不是原料药的身份。
孔众表示，“获得DMF号”或“通过FDA现场检查”仅仅是获得“FDA认证”过程的一个步骤。
在昨日的媒体交流会上，李锂再次强调，根据以上有关FDA认证的完整程序，海普瑞目前仍是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，是国内唯一一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件的肝素钠原料药生产企业 。
李锂希望此番解释能消除公众的误解，并表示公司完全不需要依靠编造谎言来进行经营。(记者 彭超 雷中校)
 |
 参与互动(0) |
【编辑:贾亦夫】 |
Copyright ©1999-2024 chinanews.com. All Rights Reserved